
Nuvalent近日公布其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的关键性临床研究积极主要结果。这次所公布的结果来自全球性ALKOVE-1临床1/2期试验中配资门户平台,既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的晚期ALK阳性(NSCLC)患者队列。
数据显示,在253例TKI既往治疗患者中,经盲法独立中央评估(BICR)确认的客观缓解率(ORR)为31%(95% CI:26–37),其在12个月和18个月时的持续缓解率分别为64%和53%。在63例曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者亚组中,ORR达到46%(95% CI:33–59),患者在12个月和18个月的持续缓解率分别为80%与60%。
此外,研究显示,neladalkib在脑转移病灶中亦观察到明确疗效。在24名具有脑转移病灶,且曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者中,其颅内ORR(IC-ORR)达63%(95% CI:41–81),患者在12个月和18个月的持续缓解率分别皆为92%(95% CI:57–99)。
Neladalkib并展现出良好的安全性特征。仅有5%的患者因治疗伴发不良事件(TEAEs)停药,整体耐受性与其具ALK选择性、避免TRK抑制的设计一致。
公司计划与美国FDA召开新药申请前会议(pre-NDA meeting),就TKI既往治疗ALK阳性NSCLC患者人群的关键数据进行讨论,并计划在未来的医学会议上公布研究的详细结果。
题图来源:123RF
参考资料:
[1] Nuvalent Announces Positive Topline Pivotal Data from ALKOVE-1 Clinical Trial of Neladalkib for TKI Pre-treated Patients with Advanced ALK-positive NSCLC. Retrieved November 17, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvalent-announces-positive-topline-pivotal-data-from-alkove-1-clinical-trial-of-neladalkib-for-tki-pre-treated-patients-with-advanced-alk-positive-nsclc-302616429.html
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